Ensaios Clínicos: Metodologia
Código
101004
Unidade Orgânica
NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas
Créditos
5
Professor responsável
Prof. Doutor Roberto Palma dos Reis
Língua de ensino
Português
Objectivos
Objetivos gerais:
- Através da aquisição de conhecimentos e competências na área dos ensaios clínicos, conhecer o processo de investigação clínica.
Objetivos específicos:
- Conhecer as principais metodologias usadas na conceção e desenvolvimento de ensaios clínicos.
- Adquirir competências para a elaboração de protocolos de ensaios clínicos
- Adquirir competências que permitam a interpretação crítica dos resultados.
Pré-requisitos
Conteúdo
- Necessidade de ensaios clínicos - A Medicina baseada na evidência
- Metodologia básica dos ensaios clínicos:
. Aleatorização
. Ocultação simples ou dupla
. Desenho Básico: estudos paralelos e cruzados, unicêntricos e multicêntricos
. Estatística adaptada aos ensaios clínicos
- Processo de elaboração de um ensaio clínico
. Hipótese
. Desenho do estudo
. Cálculo da dimensão da amostra
. Elaboração do protocolo
. Objetivos
. Critérios de inclusão e de exclusão
. Variáveis a ser analisadas
. Métodos estatísticos
. Colocação do ensaio no campo escolha dos centros e dos investigadores
. Monitorização do ensaio
. Recolha dos resultados
. Tratamento e análise dos dados
. Interpretação de resultados
. Publicação dos resultados
- Participantes no Ensaio Clínico
. Patrocinador (Laboratório)
. Promotor
. Investigador responsável
. Investigador
. Monitor
. Pacientes
. Outros apoios para o ensaio clínico
- Princípios de Boas Práticas Clínicas
- Ética e ensaios clínicos As Comissões de Ética
- Legislação portuguesa sobre ensaios clínicos
Bibliografia
- Clinical Trials. Stuart Pocock. Wiley Medical Publications.
- Principles and practice of Clinical Research. 2nd Ed. John Gallin. 2007.
Método de ensino
Teórico e teórico-prático.
Método de avaliação
A avaliação será mista, com 50% correspondendo à avaliação contínua da participação nas sessões e os restantes 50% correspondendo à avaliação de um protocolo de ensaio clínico elaborado pelo aluno.