Ensaios Clínicos: Metodologia
Código
101208
Unidade Orgânica
NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas
Créditos
3
Professor responsável
Prof. Doutor Roberto José Palma dos Reis
Língua de ensino
Português
Objectivos
Conhecer as principais metodologias usadas na conceção e desenvolvimento de ensaios clínicos.
Adquirir competências para a elaboração de protocolos de ensaios clínicos.
Adquirir competências que permitam a interpretação crítica dos resultados de trabalhos publicados.
Pré-requisitos
n/a
Conteúdo
Necessidade de ensaios clínicos - A Medicina baseada na evidência.
Metodologia básica dos ensaios clínicos:
Aleatorização
Ocultação simples ou dupla
Desenho Básico: estudos paralelos e cruzados, unicêntricos e multicêntricos
Estatística adaptada aos ensaios clínicos
Processo de elaboração de um ensaio clínico
Hipótese
Desenho do estudo
Cálculo da dimensão da amostra
Elaboração do protocolo
Objetivos
Critérios de inclusão e de exclusão
Variáveis a ser analisadas
Métodos estatísticos
Colocação do ensaio no campo escolha dos centros e dos investigadores
Monitorização do ensaio
Recolha dos resultados
Tratamento e análise dos dados
Interpretação de resultados
Publicação dos resultados
Participantes no Ensaio Clínico
Patrocinador (Laboratório)
Promotor
Investigador responsável
Investigador
Monitor
Pacientes
Outros apoios para o ensaio clínico
Princípios de Boas Práticas Clínicas
Ética e ensaios clínicos Comissões de Ética
Legislação portuguesa Ens. Clinicos
Bibliografia
Clinical Trials. Stuart Pocock. Wiley Medical Publications.
Principles and practice of Clinical Research. 2nd Ed. John Gallin. 2007.
Método de ensino
Teórico e teórico-prático.
Método de avaliação
A avaliação será mista, com 50% correspondendo à avaliação contínua da participação nas sessões e os restantes 50% correspondendo à avaliação de um protocolo de ensaio clínico elaborado pelo aluno.