Princípios Éticos de Investigação Biomédica
Código
9512028
Unidade Orgânica
Instituto de Higiene e Medicina Tropical
Créditos
2
Professor responsável
Jorge Seixas
Língua de ensino
Português
Objectivos
No final desta unidade curricular os alunos devem ser capazes de: 1- Definir os conceitos fundamentais da bioética aplicados às ciências biomédicas. 2- Estabelecer a importância e os elementos essenciais do Consentimento Informado. 3- Definir as características, fases e concepção de um estudo/ensaio clínico. 4- Fazer a passagem de um projecto de investigação para um protocolo de estudo. 5- Definir a problemática dos estudos clínicos nos países de baixa renda.
Pré-requisitos
Não Aplicável
Conteúdo
1. Definição de ética. Definição de estudos clínicos; fases de um estudo clínico. 2. Aspectos históricos do desenvolvimento da ética aplicada às ciências biomédicas. 3. Conceitos Fundamentais da Ética na Investigação em Humanos. 4. Conceito de Consentimento Informado. Elementos Essenciais do Consentimento Informado. 5. Responsabilidades e qualidades do Investigador. Má conduta científica: exemplos. 6. Princípios dos estudos e ensaios clínicos. Fases no desenvolvimento de fármacos. Concepção de estudos clínicos: tipos de estudos, análise risco-benefício, preparação e logística, conteúdo de um protocolo de estudo, problemas de qualidade do estudo, análise e divulgação de resultados. 7. Problemática e características de estudos clínicos em países de baixa renda: exemplos.
Bibliografia
Bioethics:A Systematic Approach. Second Edition. 2006. Bernard Gert, Charles M. Culver, K. Danner Clouser. Oxford University Press. Ethical challenges in study design and informed consent for health research in resource-poor settings. 2007. Patricia A. Marshall. World Health Organization on behalf of the Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases. Research Ethics Training Curriculum, Second Edition. 2009. Roberto Rivera, David Borasky. FHI 360. National Bioethics Advisory Commission (NBAC). 2001. Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants. 2 vols. Bethesda, MD: U.S. Government Printing Office. National Bioethics Advisory Commission (NBAC). 2001. Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries. 2 vols. Bethesda, MD: U.S. Government Printing Office.
Método de ensino
Expositivo e activo para resolução de exercícios práticos.
Método de avaliação
Exame final escrito.