Ensaios Clínicos: Metodologia
Código
101208
Unidade Orgânica
NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas
Créditos
3
Professor responsável
Prof. Doutor Roberto José Palma dos Reis
Língua de ensino
Português
Objectivos
Conhecer as principais metodologias usadas na conceção e desenvolvimento de ensaios clínicos.
Adquirir competências para a elaboração de protocolos de ensaios clínicos.
Adquirir competências que permitam a interpretação crítica dos resultados de trabalhos publicados.
Pré-requisitos
n/a
Conteúdo
Necessidade de ensaios clínicos - A Medicina baseada na evidência.
Metodologia básica dos ensaios clínicos:
Aleatorização
Ocultação simples ou dupla
Desenho Básico: estudos paralelos e cruzados, unicêntricos e multicêntricos
Estatística adaptada aos ensaios clínicos
Processo de elaboração de um ensaio clínico
Hipótese
Desenho do estudo
Cálculo da dimensão da amostra
Elaboração do protocolo
Objetivos
Critérios de inclusão e de exclusão
Variáveis a ser analisadas
Métodos estatísticos
Colocação do ensaio no campo: escolha dos centros e dos investigadores
Monitorização do ensaio
Recolha dos resultados
Tratamento e análise dos dados
Interpretação de resultados
Publicação dos resultados
Participantes no Ensaio Clínico
Patrocinador (Laboratório)
Promotor
Investigador responsável
Investigador
Monitor
Pacientes
Outros apoios para o ensaio clínico
Princípios de Boas Práticas Clínicas
Ética e ensaios clínicos: Comissões de Ética
Legislação portuguesa Ens. Clinicos
Bibliografia
Clinical Trials. Stuart Pocock. Wiley Medical Publications.
Principles and practice of Clinical Research. 2nd Ed. John Gallin. 2007.
Método de ensino
Teórico e teórico-prático.
Método de avaliação
A avaliação será mista, com 50% correspondendo à avaliação contínua da participação nas sessões e os restantes 50% correspondendo à avaliação de um protocolo de ensaio clínico elaborado pelo aluno.